一、機(jī)構(gòu)與人員

是否配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專職檢人員.

 一次性使用輸液器生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢臉、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)能力及生產(chǎn)環(huán)境、制水等項(xiàng)目的監(jiān)測(cè)能力。如成品檢驗(yàn)項(xiàng)目:微粒污染。泄露拉伸強(qiáng)度、瓶塞穿刺器、進(jìn)氣器件、管路、藥液過(guò)濾器、滴斗與滴管，流量調(diào)節(jié)器、輸液流速、注塑件、外圓錐接頭、保護(hù)套.還原物質(zhì)、酸喊度、金屬離子、紫外吸光度、蒸發(fā)殘?jiān)h(huán)氧乙烷殘留量.無(wú)菌、熱原(細(xì)菌內(nèi)毒素實(shí)驗(yàn))。確認(rèn)企業(yè)是否配備了足夠數(shù)量，具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的專職檢驗(yàn)員的承擔(dān)相關(guān)質(zhì)量控制工作。

二、廠房與設(shè)施

是否根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程，避免生產(chǎn)中的污染。

潔凈室區(qū)是否按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理

1、應(yīng)按無(wú)菌附錄的規(guī)定在十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)完成的生產(chǎn)過(guò)程：注塑、擠出、組裝、側(cè)漏、單包裝工序，以保證產(chǎn)品初始污染保持穩(wěn)定的控制水平。企業(yè)潔凈室面積應(yīng)與潔凈室內(nèi)的人數(shù)、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

2、查看生產(chǎn)區(qū)平面圖、生產(chǎn)工藝流程圖等，現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)潔凈室生產(chǎn)工藝流程布局是否與圖紙一致，布局是否合理，人流物流是否分開(kāi)以避免交叉污染，相鄰區(qū)間的生產(chǎn)操作是否有防止產(chǎn)生生產(chǎn)中的污染的措施，如不同空氣潔凈區(qū)之間設(shè)雙層傳遞窗、氣匣室，相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域設(shè)置壓差梯度等。

3、如采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌車間是否設(shè)在僻靜的安全位置，并有相應(yīng)的安全、通風(fēng)設(shè)施。

一次性無(wú)菌注射器生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)能力及生產(chǎn)環(huán)境、制水等項(xiàng)目的監(jiān)測(cè)能力。