關(guān)于采血針的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

1．設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是否符合《一次性使用采血針》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求。

2．生產(chǎn)企業(yè)滅菌的，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。

3．查看采血針設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件，看設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證、確認(rèn)參數(shù)是否符合《一次性使用采血針》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求。

4．確認(rèn)膠塞穿刺針管表面潤(rùn)滑劑涂敷參數(shù)是否與作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作流程卡及生產(chǎn)記錄與技術(shù)文件一致。

5．確認(rèn)滅菌工藝控制與放行要求是否與確認(rèn)報(bào)告確定的相關(guān)參數(shù)一致。滅菌殘留物處理、監(jiān)測(cè)、放行相關(guān)規(guī)定是否與記錄一致。

       采購(gòu)

采購(gòu)的產(chǎn)品原輔材料是否與注冊(cè)批準(zhǔn)的原材料持續(xù)保持一致。

1．建議按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》適用內(nèi)容進(jìn)行檢查。

2．企業(yè)的采購(gòu)程序是否根據(jù)原材料對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量影響而進(jìn)行分級(jí)控制，確定企業(yè)的重要原輔材料種類(lèi)（（采血針重要的原輔材料通常為初包裝材料、乳膠護(hù)套、鋼針、高分子粒料、潤(rùn)滑劑等）。按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對(duì)重要原材料進(jìn)行周期性再確認(rèn)報(bào)告是否等同或高于有法律、行政法規(guī)和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。

3．查閱企業(yè)采購(gòu)程序文件、采購(gòu)檔案、檢驗(yàn)規(guī)程及進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄與核準(zhǔn)原輔材料驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)果相關(guān)參數(shù)是否一致。

    生產(chǎn)管理

是否按照已建立的質(zhì)量管理體系規(guī)范組織生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

1．查看企業(yè)注塑機(jī)、擠塑、裝配、包裝裝置的生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、控制計(jì)劃、過(guò)程失效模式分析以及維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃是否受控，是否根據(jù)過(guò)程驗(yàn)證的結(jié)果對(duì)文件進(jìn)行更新，所有驗(yàn)證過(guò)的參數(shù)窗口必須和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中規(guī)定的參數(shù)窗口一致，并且在生產(chǎn)過(guò)程中現(xiàn)場(chǎng)所有的關(guān)鍵參數(shù)必須滿足驗(yàn)證和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的要求。

2．通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查，查看企業(yè)是否能保證導(dǎo)管在生產(chǎn)過(guò)程中的微粒污染和熱原的控制。

3．依據(jù)生產(chǎn)工藝流程，查閱相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，查看操作人員實(shí)際操作過(guò)程與作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是否一致，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)與技術(shù)文件規(guī)定是否一致。

質(zhì)量控制

1．企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

2．檢驗(yàn)設(shè)備的狀態(tài)是否滿足質(zhì)量控制要求。

3．確認(rèn)進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告是否符合相關(guān)規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件要求。放行產(chǎn)品是否符合放行批準(zhǔn)要求。

確認(rèn)過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定了產(chǎn)品外觀應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)注要求。成品檢驗(yàn)規(guī)程中是否對(duì)產(chǎn)品的尺寸、不銹鋼針管和針尖的剛性、韌性和穿刺力、各部件之間的連接牢固度等項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。成品檢驗(yàn)規(guī)程中，是否規(guī)定對(duì)丁基等護(hù)帽穿刺后的密合性的檢驗(yàn)方法，并對(duì)相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行規(guī)定。

4．查看相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否持續(xù)保持檢驗(yàn)設(shè)備/器具處于良好狀態(tài)。

銷(xiāo)售和售后服務(wù)

能否通過(guò)企業(yè)代理商或經(jīng)銷(xiāo)商保存醫(yī)療器械分銷(xiāo)記錄以滿足追溯要求。

確認(rèn)企業(yè)追溯管理相關(guān)規(guī)定是否覆蓋代理商或經(jīng)銷(xiāo)商保存醫(yī)療器械分銷(xiāo)記錄的相關(guān)規(guī)定。確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定實(shí)施銷(xiāo)售追溯管理。

不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)

是否按規(guī)定開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)，應(yīng)當(dāng)建立糾正預(yù)防措施程序，確定潛在問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。

1．確認(rèn)企業(yè)建立了不良事件監(jiān)測(cè)的規(guī)定，確認(rèn)規(guī)定覆蓋了部門(mén)/人員職責(zé)、監(jiān)測(cè)程序、報(bào)告時(shí)限、報(bào)告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部接口等內(nèi)容。確認(rèn)企業(yè)按規(guī)定開(kāi)展了不良事件監(jiān)測(cè)活動(dòng)并持續(xù)保持相關(guān)記錄。

2．企業(yè)是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定產(chǎn)生問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。