一次性采血針生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)和檢查要點(diǎn)：

機(jī)構(gòu)與人員

企業(yè)是否配備了具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的生產(chǎn)技術(shù)人員和足夠數(shù)量的專職檢驗(yàn)員。

1．是否對(duì)生產(chǎn)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核。關(guān)鍵工序和特殊崗位工作人員是否能勝任本職工作(如注塑、裝配、包裝、滅菌）。

2．企業(yè)檢驗(yàn)人員是否具備進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測(cè)的能力，特別是采血針尺寸、外觀、密合性、連接牢固度、采血器無(wú)菌檢測(cè)、環(huán)氧乙烷殘留量成品出廠檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)。

3．確認(rèn)企業(yè)是否配備了具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的專職檢驗(yàn)員承擔(dān)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品生物學(xué)檢驗(yàn)和工藝用水生物學(xué)檢驗(yàn)等工作。

廠房與設(shè)施

1．生產(chǎn)環(huán)境配備是否與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。

2．檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施配備是否與其與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。

3．企業(yè)是否按無(wú)菌附錄要求設(shè)置生產(chǎn)潔凈室（區(qū)），潔凈室（區(qū)）面積應(yīng)與潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)

4．查看企業(yè)潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)管理文件、確認(rèn)報(bào)告和再確認(rèn)報(bào)告是否符合無(wú)菌附錄的要求。

5．查閱企業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌、塵粒、沉降菌、換氣次數(shù)、風(fēng)速、溫濕度、靜壓差、清潔消毒監(jiān)控等記錄與確認(rèn)報(bào)告是否一致。

6．查閱生產(chǎn)工藝流程，確定注塑、裝配、包裝、滅菌初包裝過(guò)程空氣潔凈度級(jí)別、不同功能間壓差梯度設(shè)置是否合理。

7．是否按照無(wú)菌附錄要求為無(wú)菌產(chǎn)品和工藝用水管理等設(shè)置了相應(yīng)的潔凈檢驗(yàn)室。

設(shè)備

1．生產(chǎn)環(huán)境配備是否與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。

2．檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施配備是否與其與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。

3．確認(rèn)一次性使用靜脈采血針生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和工位器具、潔凈環(huán)境控制是否滿足環(huán)境控制和工藝文件要求。

4．查閱文件、記錄并與現(xiàn)場(chǎng)勘察相結(jié)合，確認(rèn)注塑、裝配、包裝、滅菌等生產(chǎn)設(shè)備種類、類型、運(yùn)行參數(shù)與作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定參數(shù)是否一致。查看作業(yè)指導(dǎo)書中定義的操作參數(shù)與驗(yàn)證文件中確認(rèn)的參數(shù)是否一致。確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)備在規(guī)定的維護(hù)、維修、保養(yǎng)程序下能否保證產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制的需要。

5．查看企業(yè)檢驗(yàn)儀器設(shè)備能否滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求(采血針尺寸、外觀、密合性、連接牢固度、采血器無(wú)菌檢測(cè)、環(huán)氧乙烷殘留量等)。

6．查看企業(yè)工藝用水設(shè)施、設(shè)備臺(tái)帳、設(shè)備運(yùn)行管理文件及相關(guān)記錄是否能滿足產(chǎn)品工藝和技術(shù)要求。